Basic info
Industry
business consulting and services
Sectors
Medical Device
Evaluation biologique des dispositifs médicaux
Veille réglementaire et normative dans les domaines des Dispositifs Médicaux et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro
CRO (Contract Research Organisation) et services réglementaires aux fabricants de Dispositifs Médicaux pour une gestion complète de tous les aspects réglementaires et cliniques des investigations cliniques pré et post-commercialisation pour le marquage CE
Training
Accompagnement lors des audits d'Organismes Notifiés
MDSAP
Market Access
Etablissement de stratégie de démonstration de preuve clinique pré et post-marquage CE
Réglementation FDA
Service de mandataire européen selon l'article 11 des règlements 2017/745 et 2017/746
Accompagnement lors d'inspections des Autorités Compétences françaises
Formation aux exigences réglementaires et normatives applicables
21CFR820
Service de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation selon l'article 15 des règlements 2017/745 et 2017/746
Conseils en matière d'élaboration et/ou soumission de dossiers techniques et réglementaires auprès des organismes compétents
Plan d'évaluation clinique (CEP) et Rapport d'évaluation clinique (CER)
Post-Market Surveillance & Post Market Clinical Follow-up
ISO 9001
Consulting
Assistance à la mise en place de systèmes de surveillance après commercialisation conforme aux exigences réglementaires
Réalisation d'audits interne ISO 13485
Medical device
Réalisation d'audits fournisseurs
Date founded
1999