Basic info
Industry
business consulting and services
Sectors
Réalisation d'audits fournisseurs
Etablissement de stratégie de démonstration de preuve clinique pré et post-marquage CE
Accompagnement lors d'inspections des Autorités Compétences françaises
Consulting
Training
Accompagnement lors des audits d'Organismes Notifiés
Evaluation biologique des dispositifs médicaux
Medical Device
Veille réglementaire et normative dans les domaines des Dispositifs Médicaux et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro
Market Access
CRO (Contract Research Organisation) et services réglementaires aux fabricants de Dispositifs Médicaux pour une gestion complète de tous les aspects réglementaires et cliniques des investigations cliniques pré et post-commercialisation pour le marquage CE
Medical device
Post-Market Surveillance & Post Market Clinical Follow-up
21CFR820
Formation aux exigences réglementaires et normatives applicables
Service de mandataire européen selon l'article 11 des règlements 2017/745 et 2017/746
Plan d'évaluation clinique (CEP) et Rapport d'évaluation clinique (CER)
Assistance à la mise en place de systèmes de surveillance après commercialisation conforme aux exigences réglementaires
Réglementation FDA
Service de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation selon l'article 15 des règlements 2017/745 et 2017/746
MDSAP
Conseils en matière d'élaboration et/ou soumission de dossiers techniques et réglementaires auprès des organismes compétents
Réalisation d'audits interne ISO 13485
ISO 9001
Date founded
1999